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健康知识 如何看懂药品说明书（三）

“超适应证”用药 钢丝上的舞蹈  咨询 一：  我看复方环磷酰胺的说明书是治疗恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、卵巢癌、乳癌以及肺癌的。我是“大动脉炎”，能用吗？大夫没有开错吧？ 咨询 二：  大夫您看，说明书明确指出硫酸羟氯喹用于系统性红斑狼疮，但是我爱人是风湿性关节炎，怎么能用这个药呢？ 咨询 三：  我有糖尿病，只有甘油三酯高，胆固醇不高，为什么大夫给我开了降胆固醇的“瑞舒伐他汀钙”？ 什么是“超说明书用药”，这安全吗？ 药师说   医学、药学都是探索性的实践科学。无医无药的远古时代，我们的祖先以身试药，靠尝百草来辨识药材功效。即使医药学比较发达的今天，我们仍然对许多疾病不甚了解，也缺乏有效的药物治疗。有些情况下，只能靠医务工作者尝试治疗。如有一类硬皮病，由于病因没有确定，至今也没有法定可用的药物。医药学又是一个不断发展和创新的科学。虽然没有法定许可的治疗药物，但医务工作者在冒一定风险尝试一些药物，比如之前用于治疗重金属中毒的“依地酸钙钠注射液”，现在被尝试来治疗硬皮病和肺纤维化，而且临床疗效很明显，僵硬的皮肤在2～3个疗程后能明显变软有弹性。这种治疗不是“依地酸钙钠注射液”的法定适应证，它属于超适应证用药。但是超适应证用药不受法律保护，所以一旦发生药物损害，医务人员将自负后果，这种没有被认可的“医疗灰色地带”，使医务工作者“一脚在医院，一脚在法院”，就像在钢丝上舞蹈。 那厂家为什么不主动修改药品说明书中的适应证呢？ 首先，医药学在不断进步，世界范围内的临床实践也在不断推陈出新，而药品说明书具有明显的滞后效应，不能及时根据临床的新发现而更新；其次，修改说明书像修改宪法一样复杂，药品说明书是有法律效力的，所列的适应证是生产企业不能随意改动的。 医者仁心，很多医生不能见“死”不救，当知道某个药物还能带来希望时，有些医生会和患者商量并冒险使用。在某些发达国家，如美国，法律对医生为了患者利益最大化而超说明书用药行为是保护的，但在中国，暂时还是一个空白。 基于上述原因，复方环磷酰胺片虽然是肿瘤化疗药物，但是临床发现，小剂量的环磷酰胺对治疗大动脉炎有很好的疗效，也可以超越说明书的限制，用于结缔组织病治疗。同理，硫酸羟氯喹片虽然是治疗系统性红斑狼疮的，但也被临床用于治疗类风湿关节炎。 咨询3的情况比较特殊，是另外一种超适应证用药情况。大量的临床证据认为，糖尿病患者发生心血管事件的危险与冠心病患者相当，也就是我们常说的“糖尿病是冠心病的等危症”。他汀类药物，如瑞舒伐他汀钙是目前公认的用于预防心肌梗死和脑梗死等心血管事件的最重要药物之一。此处利用的不是他汀类药物的降胆固醇作用（适应证），而是他汀类药物的稳定斑块、防止斑块破裂导致血栓形成的作用。所以，虽然该糖尿病患者胆固醇水平不高，仍然需要他汀类药物来预防心血管事件。  小贴士 药品说明书往往滞后于科学知识和文献。药品有法定适应证用法，也有超适应证用法。面对复杂的病情，医务人员水平越高，越不拘泥于说明书记载的适应证，而可能采用超适应证用法。因此，超说明书用药在某种程度上促进了临床药物治疗学的发展。在考虑超适应证用法时，医务人员会交代用药的获益和潜在风险，签署知情同意书，此时患者要认真倾听，有问题及时询问。